通知公告

CFDA 關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告


為落實黨中央、國務院用「最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責,確保廣大人民群眾飲食用藥安全」的要求,從源頭上保障藥品安全、有效,國家食品藥品監督管理總局決定對附件所列已申報生產或進口的待審藥品注冊申請開展藥物臨床試驗數據核查。有關事宜公告如下:

  一、自本公告發布之日起,所有已申報并在總局待審的藥品注冊申請人,均須按照《藥物臨床試驗質量管理規范》等相關要求,對照臨床試驗方案,對已申報生產或進口的待審藥品注冊申請藥物臨床試驗情況開展自查,確保臨床試驗數據真實、可靠,相關證據保存完整。

  二、自查的內容包括:

  (一)核對鎖定的數據庫與原始數據一致性,統計分析以及總結報告數據與原始記錄及數據庫的一致性;數據鎖定后是否有修改以及修改說明等。

  (二)生物樣本分析測試儀器(如 HPLC、LC-MS/MS)等主要的試驗儀器設備運行和維護、數據管理軟件稽查模塊(Audit trail)的安裝及其運行等。

  (三)各臨床試驗機構受試者篩選、入組和剔除情況,受試者入選和排除標準的符合情況,抽查核實受試者參加臨床試驗的情況。

  (四)臨床試驗方案違背例數、剔除例數、嚴重不良事件例數等關鍵數據;醫院 HIS 系統等信息系統中的受試者就診信息、用藥及檢查化驗的臨床過程情況等。

  (五)試驗藥物和對照藥品的生產或購進、檢驗、運輸、保存、返還與銷毀以及相關票據、記錄、留樣等情況。

  (六)生物樣本的采集過程及運送與交接和保存等記錄;生物樣本分析方法確證,生物樣本分析過程相關的記錄以及樣本留樣情況。

  (七)有關方在臨床試驗項目中主要職責的落實情況、合規情況。

  三、2015 年 8 月 25 日前,申請人應就附件列出的品種,向國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心提交電子版自查報告、臨床試驗合同掃描件、研究團隊主要人員情況等材料,以及法定代表人簽字的真實性承諾。自查報告的具體要求詳見國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心網站:www.cfdi.org.cn(聯系電話:87559031)。

  四、申請人自查發現臨床試驗數據存在不真實、不完整等問題的,可以在 2015 年 8 月 25 日前向國家食品藥品監督管理總局提出撤回注冊申請。

  五、各省(區、市)食品藥品監督管理部門負責對行政區域內申請人的自查工作進行監督。根據監督工作需要,可以組織對臨床試驗情況進行調查,調查對象應包括臨床試驗機構、合同研究組織等相關機構。對調查中發現的問題應及時鎖定證據并提出處理意見,于 2015 年 9 月 8 日前將相關情況報告國家食品藥品監督管理總局。

  六、國家食品藥品監督管理總局將組織專家對申請人的自查材料等進行數據分析并視情況開展飛行檢查。檢查中發現臨床試驗數據弄虛作假的,臨床試驗數據不完整不真實的,將依據《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條、《藥品注冊管理辦法》第一百六十六條的有關規定,追究申請人、臨床試驗機構、合同研究組織的責任,并向社會公開申請人、臨床試驗機構、合同研究組織及其法定代表人和相關責任人員。

  七、藥品審評過程中,發現申請人有下列情形之一的,將依據《藥品注冊管理辦法》第一百五十四條的有關規定,注冊申請不予批準。包括:(一)拒絕、逃避或者阻礙檢查或者毀滅證據的;(二)臨床試驗數據不能溯源,數據不完整的;(三)真實性存疑而無合理解釋和證據的;(四)未提交自查報告的。

  對核查中發現臨床試驗數據真實性存在問題的相關申請人,3 年內不受理其申請。藥物臨床試驗機構存在弄虛作假的,吊銷藥物臨床試驗機構的資格;對臨床試驗中存在違規行為的人員通報相關部門依法查處。將弄虛作假的申請人、臨床試驗機構、合同研究組織以及相關責任人員等列入黑名單。

特此公告。



監督熱線:0311-85515878

郵編:050000

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